Home > 長期投与試験
本試験は、クロウ・フカセ症候群におけるサリドマイドの長期投与の有効性と安全性を厳密に証明し、適応を取得することを目的としています。
治験デザイン  
治験は、6ヶ月間の二重盲検下のランダム化群間比較試験及び12ヶ月の長期オープン試験から構成されます。前半のランダム化試験期には、患者さんをサリドマイド投与群とプラセボ投与群の2群に割り付けます。標準治療としてステロイドト治療を全例に行い、サリドマイド群の上乗せ効果の有効性を評価します。長期オープン試験期には、全ての患者さんにサリドマイド投与を行います。ランダム試験期間中にクロウ・フカセ症候群の増悪をきたした場合は、早期にオープン試験期への移行を行います。
選択・除外基準  
本治験にご参加いただくにはいくつかの基準(選択基準・除外基準)があります。
有害事象・費用負担  
サリドマイドには、いくつかの副作用が認められています。また費用は通常の保険診療でのご負担と同様です。治験薬は無料で提供されます。
実施場所
札幌市、仙台市、千葉市、新潟市、松本市、名古屋市、大阪狭山市、神戸市、宇部市、福岡市、鹿児島市
登録期間
2010年9月から2014年2月
©Copyright 千葉大学医学部 神経内科 All rights reserved.