千葉大学大学院医学研究院

先端応用外科学

千葉大学病院

食道・胃腸外科

患者の皆様へ（臨床研究参加のお願い）

平成29年8月29日
食道胃腸外科

　現在、食道胃腸外科では、「胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究（2015年1月から2015年12月までに胃癌により胃の出口をふさがれた患者さんでバイパス手術またはステント挿入術を受けた方を対象）では主に診療情報（患者さんの状態や検査所見、治療法、合併症、治療効果、予後を調査する多施設共同研究）などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

１．研究課題名

「胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査」

２．研究の意義・目的

　胃癌により胃の出口をふさがれた患者さんでは、食物が胃から腸に流れることができず、食事をとることができません。このような状態を胃出口狭窄症と言います。胃出口狭窄症の患者さんには、食事が食べられるように胃と腸を縫い合わせて食べ物の出口を新たに造る手術（バイパス手術）と胃カメラで癌によりふさがれた通り道にステントというパイプのような器具を入れて、食べ物の通り道を広げる手術（ステント挿入術）があります。しかし、バイパス手術およびステント術がどのような患者に行われ、どの程度の効果と安全性があるのかよく分かっていない状況です。本研究は、日本胃癌学会でデータの登録事業を行っている全国の病院で、2015 年 1 月から 2015 年 12 月までに胃癌により胃の出口をふさがれた患者さんでバイパス手術またはステント挿入術を受けた方を対象に、患者さんの状態や検査所見、治療法、合併症、治療効果、予後を調査します。本研究では、胃癌による胃出口狭窄 症の患者さんに行われているこれらの治療の有効性、安全性及び治療予後の実情を把握するとともに、治療成績に影響を与える因子を検討することにより、今後同じような症状を持つ患者さんに対して、より安全で効果的な治療が選択されようになり、治療成績の向上が期待されます。

３．研究の方法

　患者さんの年齢や持病の有無・検査データと手術後の状態を調査します。患者さんの氏名・住所・生年月日など個人を特定する情報は収集しません。この研究は、患者さんのデータをカルテなどから調べるだけですので、対象となる患者さんに利益及び不利益はありません。また、本研究で得られた病歴や検査所見などの情報は遺漏がないよう十分注意して取り扱います。

４．個人情報の取り扱いについて

　本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学大学院医学研究院先端応用外科学教室の鍵のかかる棚で保管します。

５．外部への試料・情報の提供

　本研究は多施設共同研究ですので、収集したデータは国立病院機構熊本医療センター治験センターに集約されます。その際、各施設のデータは、データセンターが配布する Excelファイルに入力され、入力した Excel ファイルはデータセンターに電子メールにて返送されますが、患者さんの氏名・住所・生年月日など個人を特定する情報は収集しません。

６．研究組織

　研究代表者 岐阜大学医部腫瘍外科 吉田 和弘
当院における研究責任者 千葉大学医学部附属病院 先端応用外科学　松原　久裕
その他、全国約７０施設以上が本研究に参加予定です。

７．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

　ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

※文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。

お問合せ先

• 外来化学療法を受ける大腸癌患者に関する看護研究
• 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査
• 食道癌に対する放射線併用樹状細胞腫瘍内局注による免疫療法