千葉大学大学院医学研究院

循環器内科学

千葉大学病院

循環器内科

2021/01/04

患者の皆様へ

循環器内科

現在、循環器内科では、免疫チェックポイント阻害薬の心臓への副作用に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では、2021年1月～2023年3月までに、免疫チェックポイント阻害薬を使用した患者さんのうち、心臓に副作用を生じた患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。

研究課題名

「免疫チェックポイント阻害薬使用に伴う心筋障害に対する全国多施設共同レジストリ」

研究の意義・目的

この研究は、日本で免疫チェックポイント阻害薬による心筋炎を発症した方の臨床情報を集積し、評価項目の検討を行うことで、発症率や発症時期などを調べます。さらに、病理検体の評価を行い、安全に免疫チェックポイント阻害薬を使用するためのスクリーニング方法を確立することを目的としています。

研究実施期間：倫理審査承認後～2024年3月31日
症例登録期間：倫理審査承認後～2022年3月31日

研究の方法

この研究では、免疫チェックポイント阻害薬による心筋炎を発症した患者さんについて、カルテから臨床情報（がんの診断名、使用した薬剤、バイタルサイン、血液検査所見、心エコー検査所見、心電図検査所見など）を収集します。また、病理検査を行った患者さんについては、病理組織（心筋組織、筋組織、腫瘍組織）の残りの試料を外部施設に提供して解析を行います。
この研究のために追加の検査や治療を行うことはありません。

個人情報の取り扱いについて

本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、千葉大学医学部附属病院・循環器内科の鍵のかかる棚で保管します。

外部への試料・情報の提供

集積する情報は、セキュリティ管理されたデータベースに特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。
情報は匿名化され、匿名化された番号は対応表を用いて個人情報管理者が管理します。
病理組織は三重大学大学院 医学系研究科 修復再生病理学教室および国際医療福祉大学医学部病理・病理診断学教室に郵送され、解析、保管されます。

研究組織

研究代表機関：国際医療福祉大学医学部 循環器内科学（責任者：田村 雄一）

病理診断：三重大学大学院 医学系研究科 修復再生病理学（責任者：今中 恭子）
　　　　　国際医療福祉大学医学部病理・病理診断学教室（責任者：潮見 隆之） 　

統計解析：国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部（責任者：大津 洋）

共同研究施設：東京大学医学部附属病院 循環器内科（責任者：小室一成）
　　　　　　　日本腫瘍循環器学会・日本循環器学会・日本臨床腫瘍学会のいずれかに所属し、本研究の実施が可能な施設

千葉大学医学部附属病院
　実施責任者：助教　岩花 東吾　情報・資料収集
　実施担当者：助教　岡田　将　　情報・資料収集
　大学院生　加藤　央隼　情報・資料収集

研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。