千葉大学大学院医学研究院

循環器内科学

千葉大学病院

循環器内科

2021/05/28

本登録研究（レジストリー研究）は、手術リスクの高い僧帽弁閉鎖不全症を有する患者に対する経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療の、安全性モニタリングを含む実態調査を目的とするものになります。通常診療として経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療を受けた患者様に対して本研究への参加を依頼しており、目標症例数は定められておらず、実施施設要件の変更がなされない限り、データ登録は継続される予定です。
私たちは可能な限り皆様のご協力を得たいと思っております。ご質問がある場合、またはこの登録事業に「自分の情報を使ってほしくない」とお思いになりましたら、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。但し、すでに解析を終了している場合等、本データから患者様の情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。 

研究課題名

経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

研究の意義・目的

当院で行っている経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療は、日本では2018年4月から始まった新しい治療法です。しかし、これまでに行われてきた治療法に比べて有効なのか、安全なのか、日本における十分なデータがありません。
そこで、この治療法を今後日本でどのように活用していくべきかを考えるために、わが国で心臓病の診療を専門とする人が多く会員となっている日本循環器学会という学会が中心となって、この治療を日本で受けられるすべての患者さんにおいて、症状や飲まれている薬の内容、血液検査や心エコー検査のデータなどを集めて、この治療法を安全・効果的に活用する方法を見出し、これからこの治療を受けられる患者さんに、その成果を役立てていただくことを目的としています。

研究の方法

この研究で登録するデータとは、患者さんの症状、飲まれている薬、血液検査や心エコー検査のデータなど、あなたの診療で必ず取られるデータのみが含まれており、この研究のために、余計な検査を行うことはありません。データの登録は治療前、退院時、治療から30日後、1年後、2年後に行います。各病院で登録されたデータは、国立循環器病研究センターが管理するデータセンターに集められ、解析に用いられます。

個人情報の取り扱いについて

この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」という国が定めたルールを守って実施されます。データを登録する際には、あなたのお名前や住所など、あなたのデータであるとわかってしまうような情報は含まれていません。さらに、集められたデータは国立循環器病研究センターで十分な安全対策を行ったうえで厳重に管理いたします。

研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について

研究への協力を希望されない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。

文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。