千葉大学大学院医学研究院

心臓血管外科学

千葉大学病院

心臓血管外科

2024/01/22

研究の概要

【背景】

バシリキシマブは臓器移植時の急性拒絶反応を抑制することを目的に投与しますが、現在での保険適応は腎移植のみです。
バシリキシマブは、腎移植以外の臓器移植後の急性期拒絶反応の抑制に対する開発について日本移植学会から厚生労働省に要望が提出されております。
製造販売企業であるノバルティス ファーマ株式会社は、日本移植学会からの要望を受けた厚生労働省との協議を重ね、実施済みの臨床試験結果、国内外の文献報告及び国内使用実態に関する情報を基に、過去に本邦でバシリキシマブを投与された腎移植以外の移植患者さんの有効性及び安全性を確認することで、バシリキシマブの適応を、腎移植以外の臓器移植後の急性期拒絶反応の抑制にも拡大しうるとの結論に至りました。そこで、日本移植学会とノバルティス ファーマ株式会社は共同でバシリキシマブの国内使用実態に関する情報を収集するため本研究を計画しました。

【目的】

肝臓、心臓、肺、膵臓、膵島、小腸のいずれかの臓器移植を受けた患者さんを対象に、移植後6ヵ月間の有害事象や急性拒絶反応の発現割合などをもとにバシリキシマブの安全性及び有効性を評価します。

【意義】

厚生労働省との協議し、腎臓以外の臓器移植患者さんにも適応拡大をすることにより、より多くの患者さんの治療の機会を増やすことで公衆衛生の向上につなげるため、この研究結果を承認申請に利用する予定となっています。

【方法】

2016年から2020年までに臓器移植の際にバシリキシマブが投与された患者さんを対象として、安全性及び有効性に関する情報を収集するため、登録された対象患者さんの診療情報を診療録から収集します。
なお、患者さんから提供された研究に関する診療情報は、氏名等個人が特定される情報は削除して、研究用番号をつけて個人を識別します。個人と研究用番号を照合する情報は、当病院の研究責任者が保管・管理しますので外部の研究機関が患者さん個人を特定することはできません。

対象となる患者さん

2016年から2020年までに肝臓、心臓、肺、膵臓、膵島および小腸*の臓器移植の際にバシリキシマブが投与された患者さん（全国約350名）
*小腸移植の患者さんは2016年より前の方も対象となります。

研究に用いる情報

●研究に用いる情報
下記の情報を診療録より収集します。
１）背景情報
・性別、年齢、身長、体重、原疾患など
・臓器移植の情報
・臓器移植の適合性の情報
・ドナーの情報
・移植臓器毎の情報
２）体重・臨床検査
・体重
・腎機能検査
・移植臓器毎の機能評価検査
３）すべての有害事象
４）拒絶反応に関する調査
５）バシリキシマブ使用状況
６）併用薬
７）その他
本研究で利用する情報等について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「お問い合わせ先」までご連絡ください。 

外部への情報の提供について

研究を通じて収集される患者さんに関するデータは、氏名等個人が特定される情報は削除して、研究用番号をつけて個人を識別します（コード化といいます）。
この研究は日本移植学会およびノバルティス ファーマ株式会社と共同で行いますので、患者さんのコード化データを外部の研究機関と共有します。また、この研究はイーピーエス株式会社に業務を委託して実施しますので、同社にもコード化データは共有されます。バシリキシマブ適応拡大の承認申請資料に利用するため、ノバルティス ファーマ株式会社を通じて最終的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出いたします。

情報の利用開始予定日／提供開始予定日

・本研究は研究機関長の許可日より「研究に用いる情報」を利用する予定です。／研究業務を委託しているイーピーエス株式会社へ提供する予定です。

・あなたの情報をこの研究に使われたくない方は下記の「問い合わせ先」までご連絡頂ければ対象者から外します。その場合もあなたの治療等に不利益になることはありません。

・ご連絡のタイミングによっては対象者から外せない場合もあります。
　あらかじめご了承ください。

研究実施期間

研究機関長の許可日～2025年2月28日

研究実施体制

問い合わせ先

【研究の内容、情報等の利用停止／他機関への提供停止の申し出について】
　千葉大学医学部附属病院　心臓血管外科　松宮　護郎
　住所：千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
　電話：043-311-3601　　　　　　　　FAX：043-311-3602

別紙

別紙：共同研究機関/研究責任者/機関の長一覧