ISO TC249のワーキンググループ1では、漢方薬の原料である生薬の品質規格や、薬用植物の種苗の国際標準(国際規格)を作っています。 ワーキンググループ1には、日本からは、国立の研究所や大学の漢方・生薬研究者、漢方・生薬業界の者がエキスパートとして参加しています。中国や韓国と日本とでは、同じ生薬でも、その規格が異なるため、ISOで作成される国際規格が、日本の規格に影響を与えないように注意して活動しています。
2021年12月27日現在で、作成された国際標準は、下記の通りです。
ISO 17217-1:2014 ed.1- id.63485
Traditional Chinese medicine -- Ginseng seeds and seedlings -- Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer
ニンジンの種と苗の標準規格です。
ISO 18664:2015 ed.1- id.63150
Traditional Chinese Medicine -- Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
生薬中の微生物限度値の標準規格です。
ISO 19824:2017 ed.1- id.66278
Traditional Chinese medicine -- Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. seeds and seedlings
五味子の種と苗の標準規格です。
ISO 20311:2017 ed.1- id.67644
Traditional Chinese medicine -- Salvia miltiorrhiza seeds and seedlings
丹参の種と苗の標準規格です。
ISO 20408:2017 ed.1- id.67920
Traditional Chinese medicine -- Panax notoginseng seeds and seedlings
田七人参の種と苗の標準規格です。
ISO 20409:2017 ed.1- id.67921
Traditional Chinese medicine -- Panax notoginseng root and rhizome
生薬 田七人参の標準規格です。
ISO 20759:2017 ed.1- id.68986
Traditional Chinese medicine -- Artemisia argyi leaf
生薬 艾葉の標準規格です。
ISO 21300:2019
Traditional Chinese medicine -- Guidelines for Chinese materia medica specification
生薬の同定方法の標準規格です。
ISO 21314:2019
Traditional Chinese medicine -- Salvia miltiorrhiza root and rhizome
生薬 艾葉の標準規格です。
ISO 21315 :2018
Traditional Chinese medicine -- Ganoderma lucidum fruiting body
生薬 霊芝の標準規格です。
ISO 21316 :2019
Traditional Chinese medicine -- Isatis indigotica root
生薬 板藍根の標準規格です。
ISO 21317: 2019
Traditional Chinese medicine -- Lonicera japonica flower
生薬 金銀花の標準規格です。
ISO 21370: 2019
Traditional Chinese medicine -- Dendrobium officinale stem
生薬 鉄皮石斛の標準規格です。
ISO 22212: 2019
Traditional Chinese medicine -- Gastrodia elata tuber
生薬 天麻の標準規格です。
ISO 22988:2020
Traditional Chinese medicine -- Astragalus mongholicus root
生薬 内蒙黄耆の標準規格です。
ISO/TR 23975:2019
Traditional Chinese medicine -- Priority list of single herbal medicines for developing standards
標準を優先的に作成する生薬のリストの標準報告書です。
ISO 22584:2019
Traditional Chinese medicine -- Angelica sinensis root
生薬 唐当帰の標準規格です。
ISO/TS 21310:2020
Traditional Chinese medicine -- Microscopic examination on medicinal herbs
生薬の鏡検の標準仕様書です。
ISO 23193:2020
Traditional Chinese medicine — Lycium barbarum and Lycium chinense fruit
生薬 枸杞子の標準規格です。
ISO 23962:2021
Traditional Chinese medicine — Processed Aconitum carmichaelii lateral root
生薬 加工済みブシの標準規格です。
ISO 23723:2021
Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
生薬における一般的な要求事項及び試験法をまとめた標準規格です。
ISO 23959:2021
Traditional Chinese medicine — Glehnia littoralis root
生薬 浜防風の標準規格です。
ISO 23972:2021
Traditional Chinese medicine — Zingiber officinale rhizome
生薬 生姜の標準規格です。
ISO TC249のワーキンググループ2では、主に日中韓の伝統薬製剤、製品に関する国際標準(国際規格)を作っています。 ワーキンググループ2には、日本からは、国立の研究所や大学の漢方・生薬研究者、漢方・生薬業界の者が エキスパートとして参加しています。日本の漢方製剤の品質は優秀と考えられており、この品質規格が影響を受けないよう 活動しています。日本からは、製品のパッケージのラベル表示項目、伝統薬製品の工業的製造方法条件についての 標準規格を提案して、すでに、国際標準になっています。
2021年12月27日現在で、作成された国際標準は、下記の通りです。
ISO 19610:2017 ed.1- id.65462
Traditional Chinese medicine -- General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer)
紅参の工業的製造方法の標準規格です。
ISO 21371:2018 ed.1- id.70793
Traditional Chinese medicine -- Labelling requirements of products intended for oral or topical use
製品のパッケージのラベル表示項目の標準規格です(日本が提案して作成しました)
ISO 19617:2018 ed.1- id.65504
Traditional Chinese medicine -- General requirements for the manufacturing process of natural products
製品の工業的製造方法条件の標準規格です(日本が提案して作成しました)
ISO 22256:2020
Traditional Chinese medicine -- Detection of irradiated natural products by photostimulated luminescence
光励起ルミネセンスによる放射線照射を受けた製品の検出に関する標準規格です
ISO 22258:2020
Traditional Chinese medicine -- Determination of pesticide residues in natural products by GC
GCによる製品の残留農薬測定に関する標準規格です。
ISO 23191:2020
Traditional Chinese medicine -- Determination of selected Aconitum alkaloids by HPLC
HPLCによる製品のアコニチン系アルカロイド測定法に関する標準規格です。
ISO 22217:2020
Traditional Chinese medicine -- Storage requirements for raw materials and decoction pieces
生薬と刻み生薬製品の貯法に関する標準規格です。
ISO 22590:2020
Determination of Sulfur Dioxide in natural products by titration
滴定による製品の二酸化硫黄測定に関する標準規格です。
ISO 19609-1:2021
Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 1: General requirements
原料生薬及び製品の品質確保に資する標準規格のうち、一般的要求事項に関するものです。
ISO 19609-2:2021
Traditional Chinese medicine — Quality and safety of raw materials and finished products made with raw materials — Part 2: Identity testing of constituents of herbal origin
原料生薬及び製品の品質確保に資する標準規格のうち、確認試験に関するものです。
ISO 23190:2021
Traditional Chinese medicine — Determination of aristolochic acids in natural products by high-performance liquid chromatography (HPLC)
HPLCによる製品のアリストロキア酸の分析法に関する標準規格です。
ISO 22467:2021
Traditional Chinese medicine — Determination of microorganisms in natural products
製品の微生物限度試験に関する標準規格です。
ISO 23419:2021
Traditional Chinese medicine — General requirements for manufacturing procedures and quality assurance of granules
顆粒製剤の製造工程及び品質保証の一般的要求事項に関する標準規格です。