ISO/TC249のワーキンググループ4では、鍼灸鍼を除く医療機器の品質、安全性、 安全利用のための規格を作っています。日本のアカデミアからは鍼灸を専門とする 大学教員ならびに研究員が、工業界からは鍼灸ならびに医療機器メーカーの担当者 が参加しています。これまで日本は共同プロジェクトリーダーとして舌診機器の 光源に関する国際規格(IS)を作成すると共に、現在も舌診機器ならびに腹診機器 に関わる規格(技術仕様書 TS、技術報告書 TR)の作成に携わっております。
日本製のモグサや鍼灸関連機器は世界的にも高く評価されていますが、 これらの製造にマイナスの影響を及ぼす恐れのある規格が作成されることのないよう、 今後も積極的に関与して参ります。
2021年12月27日現在で、作成された国際標準は、下記の通りです。
ISO 18666:2021
General requirements of moxibustion devices
我が国でも広く用いられている温灸器(間接灸)に関する国際標準(IS)です。この規格は2015年に初版が作成され、2021年に改定版が発行されました。(日本も積極的に規格作成に携わりました)。
ISO 21366:2019
Traditional Chinese medicine - General requirements for smokeless moxibustion devices
煙の少ない間接灸の品質、性能、安全性などに関する国際標準(IS)です。
(日本も積極的に規格作成に携わりました。)
ISO 19614:2017
Pulse Graph Force Transducer
脈診のデータ化に必要なセンサーに関する国際標準(IS)です(日本は共同プロジェクトリーダーとして規格作成に携わりました)。
ISO 20498-1:2019
Traditional Chinese medicine - Computerized tongue image analysis system - Part 1: General requirements
説明挿入 舌診機器全般の構成要素や安全性についての要求事項に関する国際標準(IS)です(日本も積極的に規格作成に携わりました)。
ISO 20498-2:2017
Computerized tongue image analysis system-Part2 : Light environment
舌診のための舌画像データを収集するための光源に関する国際標準(IS)です(日本は共同プロジェクトリーダーとして規格作成に携わりました)。
ISO/TS 20498-3:2020
Traditional Chinese medicine - Computerized tongue image analysis system - Part 3: Colour chart
舌診のための舌画像撮影を行う際に使用するカラーチャートに関する標準仕様書(TS)です。
(日本は共同プロジェクトリーダーとして仕様の立案および作成を行いました)
ISO/TS 20498-4:2020
Traditional Chinese medicine - Computerized tongue image analysis system - Part 4:Peripheral visual instruments
舌診における舌画像データを観察する際の視環境に関する標準仕様書(TS)です。
(日本は共同プロジェクトリーダーとして仕様の立案および作成を行いました)
ISO/TR 20498-5:2019
Traditional Chinese medicine - Computerized tongue image analysis system - Part 5: Method of acquisition and expression of tongue color and tongue coating color
説明挿入 舌診のための舌画像データを解析するための手法に関する技術報告書(TR)です(日本も積極的に規格作成に携わりました)。
ISO/TS 20758:2019
Traditional Chinese medicine - Abdominal physiological parameter detectors
説明挿入 腹部の生理情報を取得するための機器性能の要求事項に関する標準仕様書(TS)です(日本がプロジェクトリーダーとして規格作成に携わりました)。
ISO 20495:2018
Skin electrical resistance measurement device
電気抵抗を用いた治療点探索装置に関する国際標準(IS)です。
ISO 22466:2021
Laser acupoint devices
レーザー光線を用いた経穴(ツボ)刺激器具(レーザー鍼)に関する国際標準(IS)です。
ISO 22213:2020
Glass cupping device
ガラス製の吸角(カッピング)器具に関する国際標準(IS)です。
ISO 21292:2020
Electric heating moxibustion equipment
電気を用いた灸器具に関する国際標準(IS)です。